Fisabio aporta evidencia científica que facilita la decisión de la Agencia Europea del Medicamento sobre la vacuna de AstraZeneca


  28-03-2021 | Generalitat Valenciana   |  Visitas:86
CORONAVIRUS

Generalitat Valenciana

El Área de Investigación en Vacunas (AIV) de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO) ha participado en la elaboración de un informe que describe la tasa de incidencia de eventos tromboembólicos en población general de la Comunitat Valenciana durante los años 2017 y 2020.

Tras conocerse la aparición de eventos tromboembólicos que coincidieron con la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) pidió urgentemente al proyecto ACCESS, del que el AIV de FISABIO forma parte, estudiar más detalladamente la incidencia de una serie de eventos tromboembólicos en un periodo pre-vacunación para así compararlos con el periodo post-vacunación y evaluar, de esta manera, la seguridad de la vacuna de AstraZeneca.

De todos los participantes del proyecto, únicamente FISABIO y la Agenzia Regionale di Sanità della Toscana (ARS) pudieron proveer a tiempo a la EMA de resultados que pudiesen "facilitar" la toma de la decisión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) respecto de la seguridad de la vacuna de AstraZeneca del viernes pasado.

Los datos recogidos, que cubrían de 2017 a 2020, demostraron que no se detecta un aumento del riesgo global de trombosis en vacunados respecto al número de casos reflejados en esos años. Ello permitió al PRAC llegar a la conclusión de que no se considera que la administración de esta vacuna se asocie con un aumento de riesgo global de acontecimientos tromboembólicos en las personas vacunadas, y que, en casos muy raros, se podría asociar con la formación de un tipo poco frecuente de trombosis con trombocitopenia. Con toda esta información, se consideró que el beneficio de la vacuna sigue superando el riesgo de posibles reacciones adversas.

Los datos fueron extraídos de las bases de datos sanitarias de la Comunitat Valenciana, una de las más completas a nivel europeo, puesto que recogen cualquier dato relacionado con la salud del 98% de los habitantes de la Comunitat, más de cinco millones de personas.

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