El Departamento de Salud de Elda se distingue por una importante implicación por parte de los profesionales de Atención Primaria que, en conjunto, han desarrollado 39 proyectos de investigación y 28 ensayos clínicos.
El Comité de Ética de Investigación con medicamentos del Hospital General Universitario se constituyó en el año 2011.
El Comité de Ética de Investigación con medicamentos del Hospital General Universitario de Elda tiene adaptados sus procedimientos a la nueva normativa legal de ensayos clínicos y productos sanitarios (RD 1090/2015 de 4 de diciembre).
La misión fundamental del CEIm, es evalúar los aspectos éticos, metodológicos y legales de los ensayos clínicos con medicamentos y de otros estudios de investigación biomédica, con el fin de proteger los derechos y libertades fundamentales de las personas que participan en ellos, así como el cumplimiento de los aspectos éticos y metodológicos que se recogen en las Normas de Buena Práctica Clínica vigentes en la Unión Europea, y en otras normas y guías de actuación con rango legal, como el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre , por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, y la ley de Investigación Biomédica 14/2007 de 3 de julio.
Su papel y funciones están definidos en la legislación autonómica, española, comunitaria e internacional y obliga a una rigurosa evaluación y seguimiento de cada uno de los proyectos, desde los aspectos metodológicos, éticos y legales, el balance beneficio-riesgo de todos los protocolos de ensayos clínicos y estudios que se pretenden realizar en el ámbito del Hospital Universitario de Elda.
Igualmente, el desarrollo de la normativa obliga a que los estudios observacionales post-autorización sean también evaluados por el CEIm. Por normativa interna, el CEIm del Hospital de Elda, evalúa los estudios que se vayan a poner en marcha.
Este órgano tan importante se rige por sus Procedimientos Normalizados de Trabajo que aseguran su correcto funcionamiento, reúne los requisitos legales exigidos y está dotado de los medios necesarios para el cumplimiento de sus fines.
En cuanto a la actividad desarrollada en su trayectoria, hay que destacar los 249 proyectos de investigación realizados desde el 2011, año de su constitución, además de los 32 proyectos que están en marcha en estos momentos. Por otra parte, también hay que subrayar la variedad de ensayos clínicos que alcanza el número de 169 ensayos realizados hasta la actualidad, a los que hay que sumar los 14 ensayos todavía abiertos.
Hay que señalar que el Departamento de Salud de Elda se distingue por una importante implicación por parte de los profesionales de Atención Primaria que, en conjunto, han desarrollado 39 proyectos de investigación y 28 ensayos clínicos.
Los servicios hospitalarios que destacan por su labor investigadora son Oncología (71) Neurología (27), Reumatología (25) y Neumología (18).
La composición actual del comité es de 16 miembros y es la siguiente: la gerente del Departamento de Salud, siete médicos, cuatro farmacéuticos (análisis clínicos, atención primaria, hospitalario y clínico), un enfermero, un licenciado en derecho, así como dos miembros ajenos a las profesiones sanitarias.
Las funciones del Ceim son las siguientes:
Con carácter general:
Ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto de investigación.
Ponderar el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del estudio.
Evaluar la cualificación del investigador principal y la del equipo investigador así como la factibilidad del proyecto de investigación.
Proponer a los investigadores los cambios oportunos para lograr la conformidad de los protocolos con las normas legales y éticas.
Aprobar los protocolos y expedir los certificados correspondientes.
Establecer y hacer cumplir las normas de seguimiento ético de los protocolos aprobados.
Coordinar su actividad con la de comités similares de otras instituciones.
En la investigación biomédica:
Velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad de las muestras de origen humano, sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación de protección de datos de carácter personal.
Informar, previa evaluación del proyecto de investigación, toda investigación biomédica que implique intervenciones en seres humanos o utilización de muestras biológicas de origen humano, sin perjuicio de otros informes que puedan ser emitidos.
Velar por la confidencialidad y ejercer cuantas otras funciones les pudiera asignar la normativa de desarrollo de la Ley 14/2007.
Desarrollar códigos de buenas prácticas de acuerdo con lo establecido en cada caso por los documentos ético-legales.
Gestionar los conflictos y expedientes que su incumplimiento genere.